2月1日，工業和信息化部、衛生計生委、發展改革委、CFDA等四部委發布關于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設的通知（以下簡稱“通知”），要求結合藥品供應保障需求和集中生產基地的全國布局，選擇認定5家左右企業（集團，下同）建設小品種藥集中生產基地。通過協調解決小品種藥文號轉移、委托生產、集中采購、供需對接等問題，支持企業集中產業鏈上下游優質資源，推動落實集中生產基地建設目標任務，到2020年，實現100種小品種藥的集中生產和穩定供應。

此次四部委聯合發文，旨在堅持市場主導、政府引導、創新機制、分類實施的原則，充分調動企業的積極性主動性，整合利用現有產業資源，發揮集中生產規模效應，保障小品種藥持續穩定供應。

1.哪些企業可以建設生產基地？

在短缺藥的認定上，是指臨床必需、用量小、市場供應不穩定、易出現臨床短缺的藥品。通知要求，建設小品種藥集中生產基地的企業應是醫藥工業百強企業，擁有20種以上小品種藥生產文號和原料藥配套生產能力，符合在產藥品（疫苗）劑型全、質量控制能力強、配送網絡覆蓋廣等要求，能夠履行穩定生產和保障供應的責任義務。

以此要求來看，根據工信部2016年醫藥百強排行，在前20位中符合以上生產基地要求的既包括國藥、華潤和上藥這樣的流通巨頭，也有齊魯和石藥這樣的原料藥大戶。

2016年，四部委就曾聯合發布《關于2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產試點有關事項的通知》，定點生產地高辛口服溶液、復方磺胺甲噁唑注射液、注射用對氨基水楊酸鈉3個短缺品種，并分別制定醫療衛生機構統一采購價格。

事實上，早在2012年時政府就出臺了《關于對用量小、臨床必需的基本藥物品種實行定點生產試點的實施方案》，表示試點品種價格采取政府定價管理，應保證生產企業合理盈利，調動生產企業的積極性；同時各地公立醫院采購定點生產范圍內的基本藥物品種時，優先按照國家發改委確定的統一價格采購定點生產企業生產的品種。

而顯然，此次四部委的再次發文已經不僅僅局限于幾個品種的定點生產，而是更大規模的生產基地的建設，以此來完善整個短缺藥保障體系的建立。而5家左右的企業來建設小品種藥集中生產基地，也將會有更多的短缺藥品種予以集中生產。

但實際上當時定點生產也帶來了實際問題，比如這些定點生產企業能夠真正獲利的是絕少數，價格降低后，醫療機構不愿意采購。因此，定點生產只是第一步，后續還應有一系列的配套政策予以支持。從目前通知內容來看，包括審批審評以及醫療機構采購都進行了相關要求。

通知表示，工信部和發改委將支持已認定企業開展生產技術改造，協調推動企業開展小品種藥質量和療效一致性評價，支持企業集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產供應保障聯盟，實現小品種藥的穩定生產供應。

對集中生產基地臨床急需、市場短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請，以及集中生產、實現規模效應的小品種藥和原料藥的生產技術轉移、委托生產加工等申請事項，CFDA及相關部門按相關規定予以優先審評審批。

此外，衛計委也進一步優化小品種藥采購機制，對集中生產基地生產的小品種藥，指導各地按規定集中掛網采購；對市場機制不能形成合理價格的小品種藥，衛生計生行政部門會同相關部門集中開展市場撮合，確定合理采購價格，保障持續穩定供應。

2.政策不斷

2017年6月，衛計委等9部門聯合印發《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，提出建立短缺藥品供應保障分級聯動應對機制，實行短缺藥品供應保障分類精準施策。包括魚精蛋白、絲裂霉素等139個臨床急需短缺用藥均已列入清單管理。

衛計委藥政司副司長張鋒在接受媒體采訪時曾表示，這139種短缺藥品中有47種是屬于“企業有、醫院卻不知道”的情況，“還有27種短缺藥品是老大難。”

去年底，總理就治療兒童急性淋巴細胞白血病的必備藥巰嘌呤片的短缺問題做出特批，表示要高度重視所反映問題，切實加大國產廉價藥生產供應保障力度。衛計委在例行發布會上表示，將制定發布國家短缺藥品清單管理辦法，并按辦法規定的程序制定發布短缺藥品清單，指導地方建立省級短缺藥品清單管理制度。

隨后，發改委正式公布《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，進一步規范短缺藥品和原料藥市場價格行為，維護市場價格秩序，建立藥品和原料藥購銷公平競爭的市場環境，保護消費者利益。

除了國家層面對于短缺藥政策的不斷出臺，進入2018年以來，各地方也開始加大對短缺藥的管理力度。不久前，遼寧省和甘肅省相繼出臺短缺藥監管保障措施，以完善藥品供應保障制度。

遼寧省率先建立三維監測、分級應對、聯動保障，完善短缺藥品監測預警供應保障工作機制，打造一個平臺、分類采購、動態調整，構建藥品集中采購工作新機制，同時全面取消藥品集中采購配送企業的招標遴選，實行資格準入、全程監管、考核淘汰。

而甘肅省則通過藥品分類管理、供應保障政策激勵、短缺藥品信息監測預警、省級醫藥儲備管理、短缺藥品信息互通共享平臺、藥品動態調整、縣鄉村一體化藥品配送、網上集中采購監管、擴大基層用藥品種范圍、完善短缺藥品供應保障聯動機制等10項舉措，破解藥品短缺的“瓶頸”。目前，可供甘肅省醫療機構選擇使用的短缺藥品141個品種163個劑型，1000多個品規，約占整個中標掛網藥品的8%。

此外，近日衛計委還發布了對《盡快把“廉價救命”老藥供給保障問題提上議事日程的提案》答復的函，表示國家已采取多種舉措支持廉價藥的生產。國家將臨床短缺藥、罕見病藥、兒童藥的擴能改造作為支持重點，共支持30個項目實施技術改造，投入資金約3億元。而根據現行政策，符合條件的廉價藥生產企業還可在銀行貸款方面獲得相應的扶持政策。

       （來源：E藥經理人）