5月22日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布消息稱，該局已有條件批準(zhǔn)地舒單抗注射液、重組帶狀皰疹疫苗的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。自第一批臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了15個(gè)品種的進(jìn)口注冊(cè)。

據(jù)了解，地舒單抗是由安進(jìn)公司開(kāi)發(fā)的一種新型RANKL抑制劑，可作為骨巨細(xì)胞瘤的靶向治療。對(duì)于患骨巨細(xì)胞瘤不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的成人或骨骼發(fā)育成熟的青少年患者，地舒單抗注射液可成為他們的一種治療選擇。

帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現(xiàn)為一種出現(xiàn)在身體單側(cè)并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續(xù)兩周到四周，隨著年齡增長(zhǎng)患病風(fēng)險(xiǎn)升高。常見(jiàn)并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛，疼痛可持續(xù)數(shù)月至數(shù)年，嚴(yán)重影響患者正常工作和生活。我國(guó)每年有近300萬(wàn)成年人受帶狀皰疹影響，國(guó)內(nèi)尚缺少對(duì)該病有效的預(yù)防和治療手段。

上述兩種新藥均已在境外獲得上市批準(zhǔn)，國(guó)家藥監(jiān)局已要求兩藥品的申請(qǐng)人做好上市后臨床研究。針對(duì)重組帶狀皰疹疫苗缺乏國(guó)內(nèi)全面流行病學(xué)數(shù)據(jù)，采用新佐劑是否會(huì)導(dǎo)致潛在免疫介導(dǎo)性疾病風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，該局要求申請(qǐng)人及時(shí)開(kāi)展藥物警戒，更新國(guó)內(nèi)外臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)，完善說(shuō)明書。