在很多白血病患者眼中,由瑞士諾華制藥研發(fā)生產(chǎn)的格列衛(wèi),就是救命藥。然而由于諾華在全球?qū)υ撍幎忌暾埩藢@Wo(hù),因此格列衛(wèi)在全球的價格都非常昂貴,在中國,該藥物的價格達(dá)到2.3~2.5萬元/盒,白血病患者僅該種藥物一年的花費要將近40萬,并且該藥物并不在大多數(shù)省市醫(yī)保范圍內(nèi),普通工薪階層根本無法承受。
而印度仿制藥的價格僅為200元,且藥效不差。但由于這種藥物無法通過正規(guī)渠道在國內(nèi)售賣,因此需要患者通過特殊途徑從印度代購。去年,去年,湖南患者陸勇因為給病友從印度代購這種藥物,被湖南沅江人民法院定罪為“銷售假藥罪”。
事實上,格列衛(wèi)在中國的專利申請日期為1993年4月2日,根據(jù)中國相關(guān)法律規(guī)定,專利期為20年。因此國內(nèi)的仿制藥企在2013年4月1日后已經(jīng)可以合法生產(chǎn)格列衛(wèi)。在專利藥到期后,藥品的價格一般會有不同程度的下降,人稱“專利懸崖”。
然而,現(xiàn)實并不如想象的樂觀。業(yè)內(nèi)人透露,如果兩年才申報的新藥,估計都要十年以后才能拿到生產(chǎn)批準(zhǔn)了。因為最近兩年,由于國外專利藥陸續(xù)到期等因素,申報審批等待批復(fù)的時間越來越長。據(jù)說這是由于人手不足導(dǎo)致,目前我國編制內(nèi)的審批人員約為140人,而美國這一人數(shù)達(dá)到了4000多,歐盟為3000人。
據(jù)了解,目前進(jìn)口藥品等待臨床的審評時間為6~10個月,申請生產(chǎn)的審評時間快則20個月,慢則需要62個月,總時長歷時5年。而歐美國家的評審時間,美國平均為303天,歐洲約1年。審批的緩慢直接導(dǎo)致了藥企的研發(fā)成本回收以及盈利遙遙無期,而對于患者而言,這樣的等待有些甚至是以生命為代價。