8月22日，在十三屆全國人大常委會第十二次會議上，藥品管理法（修訂草案）第二次提交審議。修訂草案二次審議稿對假藥劣藥范圍進(jìn)行了更為明確的界定。

會議提出，現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，不便于精準(zhǔn)懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

全國人大憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類4種違法行為所列情形綜合考慮，明確規(guī)定，假藥包括：所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括：成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。同時(shí)對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品，單獨(dú)作出規(guī)定。