一款新藥從實驗室到上市平均需要超過10年時間、數十億美元的經費，其間大量臨床試驗工作至關重要。如何科學、準確、詳細地收集臨床試驗數據，直接決定著試驗結果，影響新藥上市進程。

2018年10月26日，國內首款ePRO（電子患者報告結局）產品ePData？在北京發布。作為國內首款患者自訴App，該產品將幫助新藥研發企業收集受試者的自訴數據，改善現有的新藥臨床數據采集、分析工作。目前該產品已通過FDA(美國食品藥品監督管理局)相關標準的質量認證。

接軌國際標準的必然選擇

2017年中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會），創新藥的臨床研究和上市自此雙雙駛入快車道。

臨床研究行業專家理查德·巴爾菲德（RichardBarfiled）指出，ICH的宗旨是在全球范圍內通過協調制訂關于藥品質量、安全性和有效性的技術規范，推動各成員國藥品注冊技術要求的一致性和科學性。

中國的臨床試驗流程和標準由此勢必更加規范。這在促進新藥臨床試驗事業健康發展的同時，也對如何以患者為中心，更好地收集患者自訴數據提出了新挑戰。

“目前，醫院等醫療機構的臨床試驗數據，在格式、規范等方面很難做到統一，要完全接軌國際標準，還有不小的差距。”首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院藥物？期臨床試驗研究室主任王興河告訴《瞭望東方周刊》。

因此，推廣國際通用的ePROs評價系統勢在必行。“美國、歐洲等發達國家都有多款ePROs產品，用以采集臨床試驗中的患者數據。”上海捷信醫藥科技股份有限公司（以下簡稱捷信醫藥）總經理林峰在接受《瞭望東方周刊》采訪時說。

此次由捷信醫藥推出的ePRO產品ePData？，正是填補國內空白，旨在幫助藥企應對中國加入ICH后面臨的挑戰。

重要性可靠性經過國際驗證

林峰說，目前國際上使用的ePRO產品多是基于互聯網技術，與之不同的是，ePDdata？抓住后發優勢，采用移動互聯網技術，通過與智能設備、可穿戴式設備連接，在臨床試驗中移動化、持續性地采集患者的診療數據，包括患者的主觀自述數據和客觀數據。

從新藥臨床試驗受試患者的體驗來說，ePData？的界面友好，簡單易用，能夠大減少臨床試驗中填寫紙質文檔的工作。軟件還可以通過個性化、智能化的消息推送，對受試者進行提醒和通知，包括填報提醒、服藥提醒、隨訪通知、注意事項、宣教內容等，改善患者參與體驗的同時，提高患者保有率。

此外，以移動互聯網技術為依托的ePData？還可以避免二次數據錄入錯誤，使臨床試驗數據更準確、完整，從而幫助臨床試驗單位進一步規范臨床數據的采集、管理、上報和分析。

對于臨床試驗機構和申辦方來說，ePData？提供了便捷高效的受試者管理功能，可以方便其更好的監控試驗進程，同時，使用該系統后試驗患者報告的數據質量大大提升，試驗樣本數量的大小要求也隨之可以降低，與之相關的管理負擔及其他潛在成本得以下降，最終可達到加速試驗進程，從而加速新藥上市的效果。

林峰透露，“相較于國外同類產品，ePData？的定價會更低，性價比更高。”

“在臨床實驗室數據采集中，電子系統的重要性和可靠性是經過了國際驗證的。ePData？這一ePRO系統的廣泛應用，是我們應對ICH挑戰很好的技術手段。”王興河認為。

藥品上市后的應用更值得期待

在北大國際醫院副院長、CSCO（中國臨床腫瘤協會）智慧醫療專家委員會主委梁軍看來，ePData？這一ePRO系統廣泛應用后，可以積累海量的醫療數據，對于未來中國的新藥研發和醫療發展意義更為深遠。

“除了在臨床試驗有重要的應用，ePData？系統在藥品上市后階段的應用更值得期待。”梁軍分析認為，ePData？提供了一種方便且具備實效的疾病管理方式，可以幫助醫生實現長期隨訪跟蹤和隊列管理，這一點對慢病管理的意義重大。此外，對藥監部門監控藥物安全性，醫保支付部門判定藥物的性價比、醫保決策也可以提供可靠的數據參考。

捷信醫藥基于同一架構的產品ePConnect？患者支持與疾病平臺，便是要在藥品上市后，為患者和醫務人員提供基于數據的智能化疾病管理服務。“我們希望通過基于數據的主動癥狀管理，提升患者依從性，從而提高患者生活質量，改善患者治療體驗。”林峰說。

事實上，這只是發展健康醫療大數據產業的重要方面。目前，在更泛的醫療領域，健康醫療大數據開始投入使用。

梁軍就強調，腫瘤臨床治療水平的提高離不開大數據思維的普及。據他介紹，2018年CSCO特別設立了智慧醫療專家委員會，在腫瘤臨床實踐中開展多方合作，鼓勵創新，通過人工智能和大數據惠及患者。

      （來源：新華網）