國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局在近期的飛行檢查中,發(fā)現(xiàn)西安迪賽生物藥業(yè)有限責(zé)任公司在未通過新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)認(rèn)證的車間生產(chǎn)注射用胸腺肽,該行為已嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定。為保障公眾用藥安全,要求陜西省食藥監(jiān)局立即收回其《藥品GMP證書》(編號(hào):CN20130345)。
食藥監(jiān)局要求陜西省監(jiān)管部門督促該企業(yè)立即召回2014年以來生產(chǎn)的注射用胸腺肽,確保應(yīng)召回藥品在2015年7月20日前全部召回到位,并監(jiān)督銷毀。針對(duì)該企業(yè)存在的違法行為立案調(diào)查,查清、查實(shí)違法生產(chǎn)問題,并依法嚴(yán)肅處理。