國家食品藥品監督管理總局1月16日在官方網站公布了修訂后的《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》），新版《規范》將自2015年3月1日起施行，2011年1月1日實施的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》同時廢止。

為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，進一步保障公眾用械安全有效，根據2014年6月1日實施的《醫療器械監督管理條例》和2014年10月1日實施的《醫療器械生產監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局組織對2009年舊版《規范》進行修訂，并于2014年12月12日經國家食品藥品監督管理總局第17次局長辦公會審議通過。

新版《規范》包括十三章八十四條規定，在試行版本十三章六十九條的基礎上有所增加，要求醫療器械生產企業按照《規范》建立健全質量管理體系，并規定了機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等方面的內容。

食藥監總局表示，下一步還將根據無菌、植入性醫療器械以及定制式義齒等不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定，同時加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設，提高監管人員的能力和水平，為《規范》實施打好基礎，進一步提升醫療器械生產企業質量保證水平。