近日，中國本土創新藥物開發企業歌禮宣布，該公司開發的全口服免干擾素慢性丙肝治療方案已在臺灣獲準直接從II期臨床試驗開始。該藥在中國內地也已經向國家食品藥品監督管理總局提交了臨床試驗申請并獲得受理。這無疑對于丙肝患者是一個利好消息。

世界衛生組織統計數據表明，全球約有1.85億人感染了丙肝病毒(HCV)。據了解，我國丙肝感染者人數接近4000萬。中國疾病預防控制中心公布的2003~2014年國內丙肝報告發病數，過去十余年中我國丙肝報告發病數呈持續快速增長態勢。與持續上升的報告病例數相比，就診率處于極低的水平，不足1%。

由于漏報率高達52%~90%，實際發病數遠遠高于上表數字

此次在臺灣地區開展的臨床試驗代號為 EVEREST，由兩個直接抗病毒藥物(DAA)ASC16與ASC08為核心組成，將于2015年9月起在臺灣6所醫院正式開展，由臺灣大學醫學院臨床醫學研究所所長、臺大醫院肝炎研究中心主治醫師高嘉宏教授作為主要研究者。

之前已完成的臨床研究證實，ASC16和ASC08均有良好的耐受性和抗病毒活性。在EVEREST研究中，這兩個DAA的聯合將有望通過提高耐藥屏障從而進一步增強抗病毒活性。

我國目前尚無DAA上市，聚乙二醇干擾素α與利巴韋林聯合應用仍然是被廣泛采用的標準治療方案。“由于干擾素治療丙肝周期長、不良反應明顯，患者依從性差或不能耐受，且有禁忌癥，很多丙肝患者并不適合或不能耐受干擾素治療。”中國工程院院士、中華醫學會肝病學分會名譽主任委員、北京大學醫學部莊輝教授如是說。

在歐美等發達國家，以DAA為核心的新型丙肝治療方案已經成為主流，而此次EVEREST研究獲得的數據能有助于加快該方案在兩岸的上市進程，盡快為臨床醫生和患者提供與國際接軌的治療方案。

除上述全口服免干擾素方案外，歌禮還提供了一個以ASC08為核心的三聯治療方案(ASC08與長效干擾素和利巴韋林聯合應用)。年初在臺灣地區完成的ASC08三聯方案二期臨床試驗結果顯示，初治的HCV基因1型非肝硬化患者的治愈率達94%，基因1b型非肝硬化患者獲得100%治愈率。這一研究結果在第24屆亞太肝病學會年會上正式發布并獲年會最高榮譽――大會主席特邀主題報告。歌禮于2014年4月向國家食品藥品監督管理總局遞交了ASC08三聯方案臨床試驗申請，近期有望獲得批準，正式開始大陸地區臨床試驗。

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