6月11日、12日，國家藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)布關(guān)于修訂雙黃連注射劑、丹參注射劑說明書的公告，決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕和丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕的說明書增加警示語，并對其“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項”項進(jìn)行修訂。

國家藥監(jiān)局要求，雙黃連注射劑說明書的警示語內(nèi)容應(yīng)包括：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。丹參注射劑說明書的警示語內(nèi)容應(yīng)包括：本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

公告明確，雙黃連注射劑“不良反應(yīng)”項包括過敏反應(yīng)，全身性損害，以及呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)精神系統(tǒng)的各種反應(yīng)等。“禁忌”項包括對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用，4周歲及以下兒童、孕婦禁用。“注意事項”項包括本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，嚴(yán)格掌握用法用量，嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥等內(nèi)容。

丹參注射劑“不良反應(yīng)”項包括過敏反應(yīng)、皮膚及其附件、全身性反應(yīng)以及呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、用藥部位的各種反應(yīng)等。“禁忌”項包括對本類藥物過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用，新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用，有出血傾向者禁用。“注意事項”項包括本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，嚴(yán)格掌握功能主治、辨證用藥；本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時使用；本品為純中藥制劑，保存不當(dāng)可能會影響質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)溶液出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂者，均不能使用等內(nèi)容。

公告要求，所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照雙黃連注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于8月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案；所有丹參注射劑生產(chǎn)企業(yè)需同樣按照上述要求，于8月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。雙黃連注射劑、丹參注射劑修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好雙黃連注射劑、丹參注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑、丹參注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險分析。

      （來源：中國醫(yī)藥報）