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CFDA發文 首次確立藥品追溯制度

    發布時間:2016-09-28   來源:中華康網   
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9月27日,國家食品藥品監督管理總局發布《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見》(以下簡稱“意見”),就推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系,正式提出了指導意見。

《意見》強調,食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任。而CFDA在今年4月28日的《意見》征求意見稿中也曾明確,建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任,鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系。

《意見》還指出,要實現對其生產經營的產品來源可查、去向可追。追溯體統的主要重點有:原輔料購進、生產過程、產品檢驗和銷售去向等。

此外,《意見》還明確,藥品、醫療器械生產企業和經營企業建立的追溯系統是符合GMP、GSP的要求之上的藥品可追溯,不具備信息化條件的生產經營者,可采用紙質記錄等實現可追溯。不強制要求企業使用制定的追溯系統。

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