三、鼓勵做優(yōu)做強，持續(xù)推動供給側(cè)改革

長期以來，我國醫(yī)藥工業(yè)以仿制藥為主體，行業(yè)產(chǎn)能過剩，高端供給不足。如何有效化解過剩產(chǎn)能，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展盡快實現(xiàn)動力轉(zhuǎn)換、方式轉(zhuǎn)變和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，亦成為《若干意見》的重要特點。一是多措并舉，加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。如，在對生物等效性試驗(BE試驗)實行備案制的基礎(chǔ)上，為具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和其他社會檢驗檢測機構(gòu)開展BE試驗增設(shè)途徑;針對進口參比制劑難以獲取的問題，明確加快進口審批、提高通關(guān)效率。二是扶持與引導(dǎo)并進，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，繼續(xù)實施重大專項等科技財政支持;支持與引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)以并購、聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強，注重培育具有國際競爭力的大型企業(yè)集團。

四、明確全程監(jiān)管，確保藥品安全有效

中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出全面加強藥品監(jiān)管，形成全品種、全過程的監(jiān)管鏈條，保障藥品安全。新形勢下，打好藥品質(zhì)量攻堅戰(zhàn)，必然成為建設(shè)健康中國、保障藥品供應(yīng)的制度基石。

在藥品全周期內(nèi)，藥品質(zhì)量形成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括藥品上市準(zhǔn)入和藥品生產(chǎn)過程。前者是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)形成的過程，是藥品質(zhì)量監(jiān)管的首道門檻;后者是藥品實際質(zhì)量形成的過程，是藥品質(zhì)量控制的守門員。《若干意見》強化了對上述關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管要求。如，在藥品上市準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，仿制藥審評需要嚴格遵循與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，同時，加強藥品審評過程中的臨床試驗數(shù)據(jù)核查，嚴懲造假行為，保障藥品審評材料的真實、有效;在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立和維護全面有效的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯，切實提高藥品質(zhì)量保障水平。