申請9類食品藥品經營許可，以往企業須分9次提出申請，提交的共性材料45份，至少接受8次現場核查。實施“多證合一”后，企業由9步申請、9次領證減少至1步申請、1次領證，執法人員由9次資料審查、8次現場驗收合并為1次資料審查、1次現場驗收。

記者近日從市食品藥品監督管理局（以下簡稱“市食藥局”）獨家獲悉，歷經一年半時間探索，中山食品藥品經營審批將于近期率先實現“多證合一”，從最初的“物理整合”變為“化學聚合”。據悉，這一舉措在全省走在前列。

改革后，9次領證減少至1次領證

中山食品藥品經營審批為何需要推行改革？

中山市食藥監局相關負責人告訴記者，2014年4月1日，中山市食品藥品監管體制改革順利完成，建立了市、鎮區（辦事處）二級食品藥品監管體系。改革前，原屬質監、工商、經信等部門的食品生產、流通監管以及綜合協調職能整合到食藥監部門一家，需要核發的食品藥品經營類許可事項達10項。

“在當時，存在一個部門審批多張許可證、多項許可多次申請、共性材料多次提交、多次現場核查、多證懸掛在一個經營場所等問題，嚴重制約了審批效率，影響了群眾對食品藥品監管部門的滿意度。”該負責人說道。

據悉，為提升審批效率，市食藥監局自從將酒類經營許可并入食品流通許可后，就一直探索其他食品藥品經營許可類事項的審批改革，推動行政審批和監管效能提升。

從今年6月15日起，中山市開始實施藥品經營許可和GSP認證“兩證合一”制。中山市中智大藥房連鎖有限公司于6月24日提出申請，整個過程僅用了一個星期。該公司總經理姜梅芳表示，實行“兩證合一”之后，藥品零售企業的相關審批時限從110個工作日壓縮至15個工作日內。

在實現“兩證合一”后，中山將于近期在全省率先實施“多證合一”。

記者獲悉，“多證合一”改革實施前，申請9類藥品經營許可事項時，須分9次提出申請，提交的共性材料45份，至少接受8次現場核查，審批后須領取9份證件，9項事項（含各子項）的法定審批時限累計達721個工作日，耗費時間長。

實施“多證合一”后，食品藥品經營許可（含各子項）的承諾審批時限壓縮至65個工作日，企業由9步申請、9次領證減少至1步申請、1次領證，執法人員由9次資料審查、8次現場驗收合并為1次資料審查、1次現場驗收。

審批部門重點審查高風險企業

看似簡單的“多證合一”審批體制改革，其實并不簡單。實現部門之間的物理整合容易，但要實現部門與流程之間的“化學聚合”，市食藥監局經歷了一年半的探索。

據介紹，市食藥監局早于2014年5月就著手籌建審批服務辦公室，將食品、藥品、保健食品、化妝品和醫療器械的生產、流通、消費全部審批事項，從“四品一械”7個業務監管科室的職能剝離出來，實現了將所有的審批服務職能向一個科室集中、承擔審批服務職能的科室向市行政服務中心集中、所有的審批服務事項向網上辦事大廳集中、審批權和監管權分開的“三集中一分開”。

在審批辦進入正常運轉后，該局再次發力審批改革，對審批服務的22項56個子項進行梳理，提出四個“能否”的問題，即能否取消、能否同步、能否合并、能否下放。

在上述改革的基礎上，市食藥監局改變原有市鎮事權劃分以品類監管、條塊分割的現狀，結合安全監管風險高低，在審批事項整合后，以經營單位的主體性質來劃分事權，進一步加大簡政放權的力度。

按照該部門的改革思路，經營單位為藥品零售連鎖企業、特殊藥品經營企業、第二三類醫療器械批發企業、集體用餐配送單位、中央廚房的食品藥品經營類審批服務由市局實施，其余單位的食品藥品經營類許可由鎮區實施。

通過職權的重新劃分和進一步下放，企業主體可以在一級部門完成全部審批，避免了一個企業跑多個地方辦理許可證的現象，審批部門也能集中力量重點審查高風險企業。

聘請廉政監督員強化監督機制

實施“多證合一”前，9類食品藥品經營許可的審批由各業務科室承擔，各業務科室同時又要承擔日常監管，既是裁判員又是運動員。如此操作會造成審批與監管不分離，容易給權力尋租留下空間。

記者獲悉，改革后，市食藥監局實現了審批與監管、稽查的“三分離”，強化了內外部監督機制，使權力在陽光下運作，降低了廉政風險。同時使各部門能優化資源，集中力量開展各自工作。

在簡政放權“放”的同時，市食藥監局加強事中事后監管，落實全過程監管。一是實現綜合立體監管，即一次檢查、全部覆蓋，避免市鎮兩級、多個科室交叉重復檢查；二是實現綜合信用分類，建立“一企一檔”企業信息庫，根據分級情況確定檢查和抽檢頻次，引導企業自律。

值得一提的是，市食藥監局還梳理了廉政風險點，建立廉政回訪制度，同時在“辦事指南”中公開投訴渠道，通過聘請廉政監督員、開展案卷評查、不定期對審批對象進行回訪、推進網上審批、實施電子監察、設置服務評價器、增設監督意見箱、服務卡和意見簿等方式，從內到外全方位構建起立體的廉政監督網絡。

在深化改革領域，市食藥監局于全省率先推行的“多證合一”也得到了市長陳良賢的高度肯定。記者獲悉，今年8月，在市食藥監局審批服務辦公室正式運營一周年之際，中山市市長陳良賢在該局的審批改革總結材料中批示，要求中山各單位借鑒學習市食藥監局經驗，做到“真改革、真整合、強服務、提效率”。

■企業心聲

作為一家藥企，之前所辦理的各類許可證，不僅要跑多個部門，且都要花很長時間才能辦下來，不但程序復雜，有一些材料還得重復提供。雖然公司有專門的部門及人員負責，但這是很耗費精力的一件事。如今實施“多證合一”后，對企業來說肯定是利好的。這種做法為企業節省時間，提高效率，我要給他們一個好評，為他們點個贊！

――廣東星昊藥業有限公司副總經理張明

在新政實施前我們已經密切關注了，這對于藥企來說是重大利好。過去我們審批這些證件，快的話半年，慢的一年都有可能。我們為了節省成本，都是企業內部人員負責準備材料，每當這個時候，大伙都要加班加點，通力合作去準備，現在可好了，手續沒那么煩瑣，不僅節約了我們的時間，也讓政府部門減負，雙贏！――辰星醫藥負責人

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