國家食品藥品監督管理總局近日在對低價銷售銀杏葉藥品企業的飛行檢查中發現,廣西、湖南兩家銀杏葉藥品生產企業存在嚴重違法行為。總局要求所有經營和使用單位立即停止銷售和使用兩家企業的銀杏葉藥品,同時召回全部在售產品。
經初步查明,桂林興達藥業有限公司將銀杏葉提取生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取,同時從不具備資質的企業購進以鹽酸工藝生產的銀杏葉提取物,用于生產銀杏葉片,并將外購的提取物銷售給其他的藥品生產企業,偽造原料購進臺賬和生產檢驗記錄。
用鹽酸工藝生產銀杏葉提取物會分解藥品有效成分,影響藥品療效。經查,有24家藥品生產企業從桂林興達藥業有限公司購買非法銀杏葉提取物。食藥監總局要求,凡發現使用桂林興達藥業有限公司銀杏葉提取物生產銀杏葉制劑的,要立即責令企業停止生產和銷售,主動召回相關產品,并將核查結果向總局報告。
而另一家企業――萬邦德(湖南)天然藥物有限公司用購進的銀杏葉提取物生產銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑,偽造原料購進臺賬和生產檢驗記錄。
這兩家企業的上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條、第三十二條等有關規定,違反《中華人民共和國藥典》關于銀杏葉提取物的標準要求,廣西、湖南兩省區食品藥品監管部門已對其立案調查。所有經營和使用單位已經被要求立即停止銷售和使用兩家企業的銀杏葉藥品,并召回全部在售產品。
食藥監總局表示,根據市場監測,還有部分企業存在改變工藝違法生產銀杏葉提取物的行為。食藥監總局要求所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產企業立即開展自查,在5月24日前主動向所在地省級食品藥品監管部門報告,停止違法生產行為,召回已銷售的產品,封存所有設備、原料、庫存產品及相關記錄。凡未在規定時間主動報告并停止違法行為的,將從嚴處罰。