日前，國家食品藥品監督管理總局在其官網發布公告稱，停止進口腦蛋白水解物注射液等4個藥品。記者發現，去年曾在華引發輿論風波的“蘭菌凈”此次也在停止進口名單之列。

總局公告指出，通過對進口藥品開展生產現場檢查，發現奧地利艾威特藥品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）等4家企業生產的腦蛋白水解物注射液等4個品種存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定的行為。

奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）實際生產工藝與注冊工藝不一致，實際處方中添加的15種氨基酸未在注冊資料中體現。日本救心制藥株式會社的救心丸返工程序未進行質量風險防控、未進行充分的生產工藝驗證，檢驗數據不完整，變更生產場地未經批準。意大利貝斯迪大藥廠(Bruschettini Laboratories)的細菌溶解物(商品名：蘭菌凈)實際生產工藝與注冊工藝不一致，實驗室存在數據完整性問題，生產過程存在交叉污染的風險。印度阿拉賓度制藥有限公司（AurobindoPharma Ltd.）多次拖延國家食品藥品監督管理總局對其頭孢泊肟酯的檢查，導致現場檢查無法進行，視為生產現場檢查不通過。

國家食品藥品監督管理總局決定停止奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液進口、不予再注冊；停止日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的進口。要求各口岸食品藥品監督管理局停止上述4個品種的進口通關備案。

“蘭菌凈”丑聞

2015年3月，媒體曝出江蘇、河北等地有嬰兒服用蘭菌凈后出現不良反應，之后患兒被確診為川崎病。川崎病是一種血管炎綜合癥，會導致嚴重心血管病變。2015年4月10日，國家衛計委疾病預防與控制局局長于競進在《中國疾控工作進展（2015）報告》發布會上對此事回應稱，導致川崎病的原因復雜，不能簡單關聯兩者的對應關系。同時，他也表示，蘭菌凈不屬于疫苗，而是國家食藥監總局注冊批準的一種“治療用生物制品”，不能作為疫苗使用。一石激起千層浪。很多給孩子用過蘭菌凈的家長惶恐萬分、連呼上當。一款意大利生產的進口藥物，卻被納入中國疫苗體系長達八年時間，推薦給無數孩子接種。這起疫苗醫療界的“丑聞”，直接暴露出中國公共衛生體系的管理漏洞。