國家食品藥品監管總局10月26日―31日對部分藥品注冊申請進行現場核查，發現8家企業11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準。其中，廣州市精神病醫院承擔的兩項臨床試驗均出現數據造假，被國家食藥監總局立案直接調查。

8企業11注冊申請被拒

總局今年7月22日發布“117號公告”，要求對已申報生產或進口的待審藥品注冊品種藥物臨床試驗數據開展自查。在自查日期截止時，有317個注冊申請主動撤回。9月24日，食藥監總局會同衛計委等聯合發出公告，要求臨床試驗機構認真自查并配合現場檢查。

根據對企業報送數據的分析和相關舉報，總局核查中心有針對性地選取了部分生物等效性試驗（BE）數據真實性存疑的品種進行了第一批現場檢查。這批公布不予批準的8家企業和11個品種分別是：海南中化聯合制藥工業股份有限公司申報的氯氮平口腔崩解片（受理號CXHS1500028），浙江華海藥業股份有限公司申報的坎地沙坦酯片（受理號CYHS1390059、CYHS1390060），河北元森制藥有限公司申報的阿奇霉素膠囊（受理號CYHS1190070）、苯磺酸氨氯地平片（受理號CYHS1290102），青島百洋制藥有限公司申報的硝苯地平控釋片（受理號CYHS1390020），浙江昂利康制藥有限公司申報的硫酸氫氯吡格雷片（受理號CYHS1190072），海南康芝藥業股份有限公司申報的消旋卡多曲干混懸劑（受理號CXHS1190001），廣東彼迪藥業有限公司申報的單硝酸異山梨酯緩釋片（受理號CYHS1190129），山東達因海洋生物制藥股份有限公司申報的布洛芬混懸滴劑（受理號CYHS1190061）、布洛芬混懸液（受理號CYHS1190062）。上述品種申報資料的臨床試驗數據存在擅自修改數據、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題。

兩家臨床試驗機構被總局直接立案

其中，海南中化聯合制藥工業股份有限公司的“氯氮平口腔崩解片”和浙江華海藥業股份有限公司“坎地沙坦酯片”，藥物臨床試驗機構均為廣州市精神病醫院，合同研究組織為廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司。檢查發現，存在原始記錄缺失、多例違背方案合并用藥、隱瞞棄用試驗數據、修改調查試驗數據等嚴重作假情況。

總局對承擔臨床試驗的廣州市精神病醫院和遼寧中醫藥大學附屬第二醫院直接立案調查，并將對其開展的其他藥品的臨床試驗數據延伸檢查，對相關臨床試驗合同研究組織參與的所有臨床試驗項目進行延伸檢查。

華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、蚌埠醫學院附屬醫院、山東大學齊魯醫院3家臨床試驗機構則分別由其所在省食藥監局立案調查。

總局有關人士表示，凡自查發現存在不真實問題的品種，應主動報告，撤回相關申請。臨床試驗機構或臨床試驗合同研究組織主動報告問題的品種，將免予處罰。

臨床試驗機構負責人將被追責

據悉，按照最近發布的“國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告（2015年第230號）”，對參與臨床試驗數據弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其直接責任人，將按有關規定查處，并將其列入黑名單，向社會公布相關組織機構代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機關調查處理。

對臨床試驗數據弄虛作假的申請人，按規定，自發現之日起，3年內不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內不受理其所有藥品注冊申請，已經受理的不予批準。食品藥品監管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準證明文件進行追溯檢查，發現弄虛作假行為的，撤銷相關藥品批準證明文件，5年內不受理其所有藥品注冊申請。

對參與臨床試驗數據弄虛作假的臨床試驗機構，責令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經整改仍不符合要求的，取消其相關試驗資格。對弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準。對同一專業出現兩個及以上臨床試驗數據弄虛作假行為的，其專業內已受理的所有注冊申請不予批準；對臨床試驗機構出現三個及以上臨床試驗數據弄虛作假行為的，涉及該機構已受理的所有注冊申請不予批準。

此外，對參與臨床試驗數據弄虛作假的主要研究者，食品藥品監管部門將有關信息通報衛生行政部門，由衛生行政部門依照《中華人民共和國執業醫師法》等有關規定，追究臨床試驗機構直接責任人的責任。 

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