為配合銀杏葉藥品專項治理工作,進一步查清當前市場上銷售的銀杏葉藥品的質量狀況,食品藥品監管總局6月12日發出通知,決定在北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6省(市)開展銀杏葉藥品專項監督抽驗,對市場上在售的所有藥品生產企業生產的2014年1月1日之后的銀杏葉藥品實現全覆蓋抽驗,徹底凈化銀杏葉藥品市場。
食藥監總局要求,六省市食品藥品監管局組織對本行政區域內市場上銷售的其他省(區、市)藥品生產企業生產的銀杏葉藥品進行抽樣。對片劑、膠囊劑,每個企業共抽取20―30批次;對其他劑型,每個企業共抽取3―5批次;被抽樣單位應包括藥品批發、零售及使用單位,且有一定的覆蓋面和代表性。應均衡抽樣,避免重復;抽樣量應為檢驗量的3倍,且至少包含3個最小銷售包裝。
同時,食藥監總局還提出3項檢驗要求:
(一)對抽取的銀杏葉分散片、銀杏葉片和銀杏葉膠囊,各相關省(市)食品藥品監管局組織本省(市)食品藥品檢驗所根據《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》進行檢驗。相關省(市)食品藥品檢驗所對收到的樣品應立即安排檢驗,并每天通過 “國家藥品抽驗信息系統”上傳檢驗結果。
(二)對抽取的其他劑型的銀杏葉藥品,請寄送至中檢院綜合業務處(北京市東城區天壇西里2號,郵編100050)。請中檢院利用抽取的樣品抓緊對補充檢驗方法的適用性進行復核,并對相關樣品進行檢驗。
(三)抽樣工作從2015年6月16日開始,各省市監管部門需每天通過“國家藥品抽驗信息系統”上傳抽樣進度,全部抽樣工作應于2015年6月25日前完成,并向食品藥品監管總局報告抽樣匯總情況。食品藥品監管總局則將于2015年6月26日開始,陸續向社會發布檢驗的結果,各省(市)食品藥品檢驗所每天按時上傳檢驗數據。