據新華社北京11月4日電 4日閉幕的十二屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省市，開展為期三年的藥品上市許可持有人制度試點。

“藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。”國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和介紹，目前我國藥品管理法規定，只有藥品生產企業才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。隨著我國藥品產業的快速發展，以及藥品監管理念制度的不斷進步，這一產品注冊與生產許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現，不利于鼓勵藥物創新和資源配置。

4日表決通過的《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》明確，允許試點省市藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。

為提升藥品質量，推進我國藥品產業轉型升級，決定還同意國務院組織開展藥品注冊分類改革。依照藥品管理法相關規定，批準生產已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，并達到原研藥品的質量和療效；批準生產在境外已經上市在境內尚未上市的藥品，尚無國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質量和療效。

據悉，決定自2015年11月5日起施行。試點期間取得的藥品批準文號，在試點期滿后繼續有效。