1月10日，國家食藥監總局舉行新聞通氣會，總局醫療器械監管司相關負責人就最新公布的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（第38號總局令，以下簡稱《辦法》）的主要內容、醫療器械網絡經營的監管形勢，進行解讀和分析。該《辦法》將于今年3月1日起實施。

國家食藥監總局醫療器械監管司副司長相關負責人介紹，國家食藥監總局根據《網絡安全法》《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《互聯網信息服務管理辦法》等法律法規，結合中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，以及醫療器械網絡銷售監管工作的實際，制定了該《辦法》。《辦法》共50條，包括立法宗旨，適用范圍，從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的義務，監督管理以及法律責任等內容。

企業監管將遵循“線上線下一致”原則

《辦法》明確，醫療器械網絡銷售監管遵循“線上線下一致”的原則，從事網絡銷售的醫療器械生產經營企業和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》的要求；網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核登記在其平臺入駐企業的經營資質。

針對醫療器械網絡銷售企業必須要具有線下實體店的情況，相關負責人說，在我國境內從事醫療器械網絡銷售，其本質上依然是醫療器械經營行為的一種，應當為銷售的醫療器械產品質量負責，保證醫療器械的安全、有效。應當按照《醫療器械監督管理條例》等規定具備與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員，并取得經營許可或者辦理備案。

“完善醫療器械網絡銷售有關法規，從制度層面進一步明確網絡銷售的主體責任和監管責任，意義重大。”相關負責人認為，隨著醫療器械網絡銷售的飛速發展，利用網絡非法銷售未經注冊的醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現。例如，在網絡電商平臺、直營網站或移動客戶端非法銷售未經注冊的醫療器械產品、發布違法違規信息等行為，給公眾用械安全帶來潛在風險。同時，網絡經營的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉移等特點，也導致監管管轄職責不明、手段滯后、調查取證困難、執法依據欠缺等問題。

《辦法》要求，網絡銷售企業和網絡交易服務第三方平臺提供者分別向市局和省局備案，并進一步細化了網絡銷售企業和網絡交易服務第三方平臺提供者的義務，規定網絡銷售企業應當保證醫療器械質量安全；第三方平臺提供者應當建立平臺入駐企業核實登記、質量安全監測等管理制度，對違法經營者和違法產品立即停止網絡交易服務并報告；網絡銷售企業和第三方平臺提供者應當保障銷售交易數據和資料真實、完整、可追溯。

針對拒不接受整改企業將列入失信名單

對于從事醫療器械網絡銷售企業的網絡經營范圍，《辦法》明確，“不得超出其生產經營許可或者備案范圍”。醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注安全使用的特別說明。

《辦法》明確了由國家食藥監總局組織建立國家醫療器械網絡交易監測平臺，開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易監測與處置工作。

相關負責人表示，國家食藥監總局已于2016年開始組織建立了國家醫療器械網絡交易監測平臺，監測平臺建設項目分為三期。截止目前，該監測平臺一期項目已建設完畢，監測平臺試運行期間，對大型電商平臺及擁有互聯網藥品信息服務資格證的信息服務網站進行了數據采集和監測，監測到的違法違規信息及時移送相關省（區、市）食品藥品監督管理部門。

網售醫療器械的質量安全，是公眾極為關心的問題。相關負責人介紹，《辦法》強化風險控制，食品藥品監管部門在檢查中發現從事醫療器械網絡銷售的企業或者第三方平臺提供者，未按規定建立并執行相關質量管理制度，存在醫療器械質量安全隱患的，監管部門可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。

此外，針對存在質量安全問題以及可能引發醫療器械質量安全風險等情況的，省局、市局可對網絡銷售企業或者第三方平臺提供者的法定代表人或主要負責人進行約談，對拒不執行暫停網絡銷售、暫停提供相關網絡交易服務或被約談后拒不按照要求整改的網絡銷售企業和第三方平臺提供者，食品藥品監管部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單，并向社會公開。

      （來源：新華網）