北醫三院致盲“問題氣體”最近引起了社會的廣泛關注，昨天，北醫三院對此事做出回應，表示將妥善處理此事，為受害者提供免費治療。

問題氣體治療眼疾反致盲

2015年6月有26名患者在江蘇南通大學附屬醫院治療視網膜脫落時，被注射一種眼用全氟丙烷(C3F8)氣體，該氣體致部分患者單眼眼盲。昨天上午又有消息指出，還有59名患者在北京大學第三醫院使用了同批次的問題全氟丙烷氣體，除一人視力僅為0.01外，18人已經單眼致盲，其中最年輕的患者剛剛20歲。

經證實，此批次問題醫用氣體為天津晶明新技術開發有限公司生產。

記者注意到，在去年7月接到不良反應事件報告后，國家食藥監總局藥品評價中心已立即組織調查組前往北醫三院與南通大學附屬醫院調查，并給出了調查結論，結論顯示與手術過程以及醫護人員無關，而是相關批次全氟丙烷存在毒性反應。

■名詞解釋

眼用全氟丙烷氣體

是一種用于視網膜脫離手術及玻璃體手術的眼內填充氣體材料，目前在臨床上使用比較普遍。臨床主要用于玻璃體視網膜手術，使脫離的視網膜復位、愈合，同時避免眼球萎縮，該氣體一般很快會被吸收，此前鮮有不良反應案例。而這次出現多起不良反應，被認為與產品質量有關。

問題廠家資質系全國唯一

根據醫院昨晚提供的最新公開信息，2015年6月，北醫三院眼科專家在術后患者復診過程中發現部分患者眼部出現不應有的炎癥反應，經專家會診，懷疑全氟丙烷氣體存在質量問題。發現問題后，醫院立即停用全氟丙烷氣體，并向上級主管部門匯報。同時，醫院已主動與所有使用該批次氣體的59位患者取得聯系，進行免費檢查和治療，其中45位患者出現不同程度的視網膜損害。

北醫三院昨晚聲明中還指出，雖然分別為每位患者制定了個性化的治療方案，“遺憾的是，雖經積極搶救治療，只有小部分患者的視力有所恢復，大部分患者視力損害嚴重”。

經排查，院方認為，其診療行為符合規范，氣體購置使用環節均符合相關規定，手續齊備。并且該院采購的天津晶明新技術開發有限公司生產的氣體，為國內唯一獲得注冊證的眼用全氟丙烷氣體。

部分患者獲醫院先行賠付

根據北醫三院上報的情況，2015年7月8日，國家食品藥品監督管理總局發文，在全國范圍內暫停銷售和使用該公司生產的該批號眼用全氟丙烷氣體，“避免了全國其他醫院更多患者受到類似傷害”。后經食品藥品監督管理部門委托檢測，認定該批次氣體為不合格產品。

院方稱，醫院在積極配合患者通過調解或訴訟途徑解決賠償問題。從今年2月份開始，部分患者已經陸續得到了北醫三院的先行賠付。目前，北醫三院正在進行訴訟，追究不合格產品生產廠家的主體責任。

醫院說明表示，此事件給患者帶來了身心損害，醫院方面對患者遭遇的不幸深感痛心與同情，“愿與他們共同積極面對不良事件帶來的傷痛，積極進行有效的后續治療，將各項傷害降到最低”。醫院將積極配合相關部門進行調查處理，本著“以人為本”的原則，最大程度維護患者和醫院的合法權益。

問題批次產品已全部收回

13日，天津晶明新技術開發有限公司負責人在接受央視記者采訪時表示，目前，生產全氟丙烷的生產線已經全部停產。12日下午，天津晶明新技術開發有限公司網站上貼出公告，稱公司的銀行賬戶已被法院凍結。

據該企業介紹，去年7月，他們接到使用全氟丙烷氣體發生異常的通知，同年7月5日開始，企業對15040001、15040002兩個批次未使用的全氟丙烷氣體產品陸續召回到企業進行封存，等待相關部門的處理。同時企業開始對不良事件產生的原因進行分析。

前天，天津市市場監管部門也對該事件做出了回應，強調在接到不良反應事件報告的當天，就展開了調查。經檢驗，部分產品中有兩項不合格，一是氣體含量，一是皮內反應，該企業涉嫌生產不符合標準的醫療器械。天津市市場監管部門于2015年9月30日，決定對企業作出處罰，沒收企業生產的全部全氟丙烷氣體，并對該企業處以全部貨值7.5倍的罰款，共計罰款518萬余元。不過，昨天有輿論認為，由于多人單眼致盲這一實際損害不可逆，相比目前的嚴重后果而言，罰款并不足以解決問題。

據了解，目前該企業生產的全氟丙烷氣體的生產線仍處于停產狀態，該問題批次及相鄰批次產品已全部收回，市場上并無該產品。

食藥監總局回應"氣體致盲"事件：已罰款518萬

食品藥品監督管理總局新聞發言人介紹天津晶明眼用全氟丙烷氣體事件有關情況 2016年04月14日

針對媒體報道北京大學第三醫院和南通大學附屬醫院使用天津晶明新技術開發有限公司(以下稱涉事企業)眼用全氟丙烷氣體嚴重不良事件的報道，食品藥品監管總局新聞發言人介紹如下情況：

一、事件的發生及處置情況

2015年7月7日，總局接到食品藥品監管總局藥品評價中心(簡稱評價中心)眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告，涉事企業生產的同一批次眼用全氟丙烷氣體(批號：15040001)在北京大學第三醫院有4名患者、南通大學附屬醫院有7名患者出現可疑嚴重不良事件。根據江蘇省、北京市藥品不良反應監測中心的初步調查結果，以及對該產品的數據庫檢索情況評價，評價中心提出此事件的發生與產品“可能有關”，疑似產品質量問題。

總局根據該產品發生不良事件的情況，以及評價中心的意見，立即組織對該產品安全性風險進行研判。為控制風險，總局于7月8日發出了《食品藥品監管總局辦公廳關于暫停銷售使用天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體的通知》(食藥監辦械監〔2015〕94號)，并通報國家衛生計生委。《通知》要求各地立即暫停銷售和使用涉事企業生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，并加強對該類產品的不良事件監測。同時，要求天津市市場和質量監督管理委員會立即責令涉事企業暫停生產眼用全氟丙烷氣體并召回相應批次產品;要求評價中心立即組織專家參與的調查組，分別赴北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發生等情況開展現場調查;要求中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)立即開展檢驗工作。7月10日，總局督查組赴天津進行現場督導。

7月22日，評價中心對該不良事件的調查報告顯示，北京大學第三醫院有45例不良事件報告、南通大學附屬醫院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關聯性明確。天津市市場和質量監督管理委員會調查，該批次產品銷售地區涉及全國25個省(區、市)，除北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院外，另有其他82家醫療機構使用了該批號產品621盒，未發現不良事件的報告。為防控產品風險，涉事企業已于7月28日完成對2015年生產的兩個批次(生產批號為：15040001、15040002)共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產品已全部得到控制。

7月27日，中檢院完成對涉事產品的檢驗，檢驗結果為不符合標準規定。

7月30日，總局發布《關于天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續處置情況的通報》(食藥監辦械監〔2015〕114號)，并責成天津市市場和質量監督管理委員會對涉事企業立案調查，依法對該企業進行查處。

二、產品的檢驗情況

眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫療器械，產品規格為15ml。該產品為惰性氣體，使色素上皮細胞與視網膜感覺層牢固粘連，可支撐視網膜復位，限制增生的細胞和生長因子的活性。主要用于玻璃體切割、視網脫離等眼科手術。

經調查，北京大學第三醫院共購進該批次氣體110盒，于2015年5、6兩個月使用，剩余5盒被北京市海淀區食品藥品監督管理局封存，隨后送中檢院進行檢驗;南通大學附屬醫院共購進該批次氣體40盒，6月5日開始使用，剩余8盒由南通市食品藥品監督管理局送中檢院檢驗。2015年7月7日、10日、15日，中檢院分別收到江蘇省食品藥品監督管理局、天津市濱海新區市場和質量監督管理局、北京市海淀區食品藥品監督管理局送檢的樣品。中檢院依據YZB/國4936-2014《眼用全氟丙烷氣體》、GB/T16886.10-2005標準進行檢驗，7月27日完成檢驗并發出檢驗報告，檢驗結果為：北京、江蘇兩地涉事產品和企業召回產品的“含量”項目不符合標準規定，江蘇涉事產品和企業召回產品“皮內反應”項目不符合標準規定。

由于北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院涉事樣品數量較少，在完成樣品含量、皮內反應、細胞毒性等法定項目檢驗后，已無法進一步分析涉事樣品含有何種雜質氣體。檢驗發現召回的產品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時，現有技術手段尚無法確認樣品中雜質成分。此后，總局組織專家對產品檢驗問題進行分析討論。專家認為，由于所剩樣品過少，按現有檢驗技術，仍無法查清導致傷害的雜質成分。目前，中檢院仍在組織專家進一步探索、研究可行的檢驗方法，同時要求企業進一步查明原因。

三、對企業的查處情況

2015年7月27日，天津市濱海新區市場和質量監督管理局對涉事企業進行立案調查，根據中檢院檢驗報告及現場檢查結果，認定該企業生產了不符合產品注冊標準的醫療器械，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條進行處罰。10月12日，下達行政處罰決定書：沒收全部違法生產的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產產品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬元。涉事企業對行政處罰無異議，該處罰于10月14日執行完畢，并在天津市市場和質量監督管理委員會官網公布。同時，天津市市場和質量監督管理委員會要求涉事企業必須履行企業主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產。目前涉事企業眼用全氟丙烷氣體處于停產狀態。

事件發生以來，我局與國家衛生計生委一直密切溝通，積極妥善做好此事件的處置工作，督促醫院努力做好患者救治;督促涉事企業繼續查找問題原因，妥善做好患者的賠償工作。目前，涉事企業正在配合法院處理相關事宜。