北京市衛(wèi)生局出臺(tái)兩部法規(guī)，對體檢市場作出規(guī)范，明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須設(shè)立獨(dú)立于患者就診區(qū)的體檢及候檢場所，而且體檢用房使用總面積不得低于４００平方米，以避免交叉感染。

　　法規(guī)還對醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立體檢部門的基本條件做出了詳細(xì)規(guī)定，例如要設(shè)置內(nèi)科、外科、耳鼻喉科、眼科、婦科、口腔科和體檢咨詢等專業(yè)科室；每個(gè)體檢專業(yè)至少有一名從事本專業(yè)５年以上的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；醫(yī)師與受檢人數(shù)之比為１：１０；同時(shí)必須擁有血壓表、心電圖機(jī)等５０多項(xiàng)基本儀器設(shè)備。

　　此外，法規(guī)還禁止申請開展外出體檢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行任何形式的廣告宣傳，而且不得跨省市外出體檢，在外出體檢的同時(shí)也不得推銷藥品（包括醫(yī)院制劑）以及其他商品和服務(wù)。

　　北京市衛(wèi)生局醫(yī)政處邱大龍副處長介紹，這兩部規(guī)定主要是為了解決醫(yī)療患者與健康體檢者共用場所和設(shè)備，容易造成交叉感染；外出體檢的醫(yī)療設(shè)備未經(jīng)檢驗(yàn)或體檢場所不符合規(guī)定，容易造成體檢質(zhì)量不合格等問題。

　　附件：北京市體檢質(zhì)量控制和改進(jìn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（試行）

　　　　　北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)外出體檢工作規(guī)范（試行）

北京市體檢質(zhì)量控制和改進(jìn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（試行）
 
    為建立和完善北京市體檢質(zhì)量控制和改進(jìn)體系，規(guī)范體檢工作，對其工作質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)、正確的評(píng)估，確保體檢質(zhì)量，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。
                        第一部分  基本條件
    一、場地及建筑
    （一）有相對獨(dú)立的體檢場所及候檢場所。
    （二）體檢區(qū)域有冷暖設(shè)施，通風(fēng)良好。
    （三）按體檢用房使用總面積與當(dāng)日受檢人數(shù)之比，受檢者人均占有使用面積在2.5平方米以上，使用總面積不得低于400平方米。
    二、專業(yè)設(shè)置
    （一）內(nèi)科、外科、耳鼻喉科、眼科、婦科、口腔科、體檢咨詢；
    （二）放射影像、心電圖、B超、檢驗(yàn)。
    三、每個(gè)體檢專業(yè)至少一名從事本專業(yè)五年以上的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；醫(yī)師與受檢人數(shù)之比為1：10，設(shè)總主檢1人。
    四、基本儀器設(shè)備：
    （一）檢查床、血壓表、聽診器、叩診錘、身高計(jì)、體重計(jì)、測量尺、肛門鏡（或數(shù)字顯影直腸肛門鏡）、紅外乳腺診斷儀、額鏡、耳鏡、音叉、鼻鏡、鼻咽鏡、喉鏡、間接喉鏡、壓舌板、標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)視力表、色盲檢查圖、眼底鏡、裂隙燈、眼壓計(jì)、檢眼燈或手電筒、遮眼罩、牙椅、燈（無影燈）、口腔器械盤、口鏡、鑷子、探針、婦科檢查床、窺陰器、細(xì)胞學(xué)檢查、離心機(jī)、尿分析儀、血球分析儀、全自動(dòng)（或半自動(dòng)）生化分析儀、洗板機(jī)、酶標(biāo)分析儀、相關(guān)檢測試劑盒、恒溫箱、電冰箱、冰柜、心電圖機(jī)、X光機(jī)、B超顯像儀、超聲圖象熱敏打印機(jī)、壓力滅菌器、采血臺(tái)、消毒器材、醫(yī)療用品、計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、傳真機(jī)及相應(yīng)設(shè)備。
    （二）其它設(shè)備：根據(jù)體檢特殊項(xiàng)目需要配備相應(yīng)設(shè)備。
    （三）征兵、招生體檢的儀器設(shè)備配置執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

                      第二部分 體檢質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
    一、有體檢質(zhì)量控制管理組織，有專（兼）職人員負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。
    二、健全的體檢工作規(guī)章制度，并裝訂成冊：
    （一）各級(jí)各類人員崗位職責(zé)；
    （二）科室工作制度；
    （三）醫(yī)院感染管理制度；
    （四）信息化管理制度；
    （五）突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案；
    （六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理制度；
    （七）醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)制度。
    三、各項(xiàng)操作符合體檢操作規(guī)程。
    四、體檢結(jié)論書寫規(guī)范、準(zhǔn)確，使用醫(yī)學(xué)術(shù)語。
    五、各種體檢檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果有正常參考值，檢驗(yàn)項(xiàng)目有中英文對照。
    六、體檢報(bào)告在10天內(nèi)反饋受檢者或受檢單位，檢出重要陽性體征或可疑重大疾病及時(shí)通知到受檢單位或受檢者并有記錄。
    七、從事體檢工作的醫(yī)師具有醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；護(hù)士具有有效的執(zhí)業(yè)證書；醫(yī)技人員具有專業(yè)技術(shù)職稱證書及相關(guān)的上崗證書。
    八、放射科專業(yè)使用的設(shè)備、工作場所及各種防護(hù)設(shè)施符合有關(guān)規(guī)定，持有北京市疾病預(yù)防控制中心放射衛(wèi)生防護(hù)和影像質(zhì)量年度檢測合格報(bào)告。
    九、檢驗(yàn)科的室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)達(dá)到北京市臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)控要求。
    十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用的醫(yī)療器械必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，查驗(yàn)并保存供貨商及產(chǎn)品的資質(zhì)證明，效期產(chǎn)品實(shí)行效期產(chǎn)品管理，一次性使用的產(chǎn)品不得重復(fù)使用。
    醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用的診斷試劑必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，供貨方要提供質(zhì)量保證書。
    十一、醫(yī)療廢物的管理達(dá)到《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《北京市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理規(guī)定》要求。
    十二、設(shè)有專（兼）職信息管理人員，各種統(tǒng)計(jì)報(bào)表上報(bào)及時(shí)準(zhǔn)確。
    十三、醫(yī)院感染管理符合衛(wèi)生部《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》和北京市《醫(yī)院感染管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定。
    十四、需提供國家年審合格證書或相關(guān)有效證明文書的設(shè)備：
          放射科全套設(shè)備      血球分析儀
          心電圖機(jī)            生化分析儀
          血壓表              酶標(biāo)儀
          身高體重計(jì)          天平
          B超設(shè)備             氧氣瓶
          聽力計(jì)              免疫系統(tǒng)檢測儀器
          眼壓計(jì)
          裂隙燈
          電腦驗(yàn)光儀
          紫外線燈
     十五、本標(biāo)準(zhǔn)自公布之日起實(shí)行。
 
北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)外出體檢工作規(guī)范（試行）
 
    為加強(qiáng)對北京市外出體檢工作的管理，保證體檢質(zhì)量，維護(hù)受檢者健康體檢的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《北京市體檢工作管理辦法》（京衛(wèi)醫(yī)字[1999]43號(hào)），制定本規(guī)范。
    第一條 本規(guī)范所稱外出體檢，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》注冊的執(zhí)業(yè)地址以外的地點(diǎn)，實(shí)施體檢的醫(yī)療行為。
    第二條 任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展外出體檢工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)轄區(qū)衛(wèi)生行政部門備案，不得開展外出體檢活動(dòng)。
    第三條 參加外出體檢工作的醫(yī)務(wù)人員必須經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，在外出體檢時(shí)佩帶該醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一印制的胸卡。
    第四條 外出體檢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得借外出體檢工作之便推銷產(chǎn)品、服務(wù)或者變相推銷產(chǎn)品、服務(wù)。
    第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)外出體檢原則上應(yīng)在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)所在區(qū)縣內(nèi)進(jìn)行。
    第六條 開展外出體檢工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
    (一)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，年度校驗(yàn)合格，并處于正常營業(yè)期間。
    (二)從事外出體檢工作的醫(yī)師具有醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；護(hù)士具有有效的執(zhí)業(yè)證書；醫(yī)技人員具有專業(yè)技術(shù)職稱證書及相關(guān)的上崗證書。
    (三)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備：
    1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用的醫(yī)療器械必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，查驗(yàn)并保存供貨商及產(chǎn)品的資質(zhì)證明，效期產(chǎn)品實(shí)行效期產(chǎn)品管理，一次性使用的產(chǎn)品不得重復(fù)使用。
    2、進(jìn)行放射檢查的體檢現(xiàn)場和儀器設(shè)備均應(yīng)達(dá)到國家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，并具有北京市疾病預(yù)防控制中心放射衛(wèi)生防護(hù)和影像質(zhì)量檢測合格報(bào)告。
    3、外出體檢所用設(shè)備年檢合格。
    (四)實(shí)驗(yàn)室：在體檢現(xiàn)場采樣帶回醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測的，承擔(dān)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室需具有國家或北京市核發(fā)的當(dāng)年檢驗(yàn)科“室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)合格”證明。
    (五)有關(guān)制度：體檢場所消毒、污物處理的制度和措施。
    第七條 邀請單位應(yīng)具備以下條件：
    (一)提供的體檢場所應(yīng)符合《北京市體檢質(zhì)量控制和改進(jìn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》中對場地及建筑的要求。
    (二) 在體檢現(xiàn)場進(jìn)行標(biāo)本(血標(biāo)本)采集的房間應(yīng)當(dāng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB15982-1995)中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境，并保持安靜，光線充足，具備空氣消毒裝置、空調(diào)等。現(xiàn)場進(jìn)行有關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測的，需符合實(shí)驗(yàn)室的檢測條件。
    第八條 開展外出體檢工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列程序辦理備案手續(xù)：
    (一)申請
    開展外出體檢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在外出體檢前15-30日內(nèi)向所在區(qū)縣衛(wèi)生局提出備案申請，并提交如下材料：
    1、外出體檢派出醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員和設(shè)備的基本情況，包括：法人情況及聯(lián)系方式、外出體檢負(fù)責(zé)人情況及聯(lián)系方式、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（復(fù)印件）、參加外出體檢醫(yī)務(wù)人員名單、職稱和專業(yè)；醫(yī)師資格證書和執(zhí)業(yè)證書、護(hù)士有效的執(zhí)業(yè)證書、醫(yī)技人員技術(shù)職稱證及相關(guān)的上崗證；外出體檢所用設(shè)備名稱及其年檢合格證。
    2、外出體檢情況說明，包括邀請單位的基本情況（受檢人數(shù)、場所、邀請單位體檢負(fù)責(zé)人情況及聯(lián)系方式）；開展外出體檢的時(shí)間、地點(diǎn)及體檢的檢查科目等。
    3、邀請單位要求外出體檢的“邀請函”和雙方簽訂的體檢協(xié)議書。
    4、在體檢現(xiàn)場進(jìn)行標(biāo)本采集及有關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測的，需提供現(xiàn)場標(biāo)本采集室、實(shí)驗(yàn)室檢測條件的書面說明；
    （二）備案
    1、區(qū)縣衛(wèi)生行政部門對按規(guī)定提交全部備案材料的外出體檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以備案。
    2、在本轄區(qū)內(nèi)開展外出體檢工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在本區(qū)縣衛(wèi)生局備案。
    3、跨區(qū)縣開展外出體檢工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在本區(qū)縣衛(wèi)生局備案后，持備案表原件，到邀請單位所在地的區(qū)縣衛(wèi)生局二次備案。
    第九條 申請開展外出體檢工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。
    第十條 申請開展外出體檢工作有下列情形之一的不準(zhǔn)外出體檢；
    (一)未向有關(guān)區(qū)縣衛(wèi)生局進(jìn)行外出體檢工作備案的；
    (二)不符合本規(guī)范第六條規(guī)定的外出體檢工作應(yīng)具備的條件；
    (三) 外出體檢的項(xiàng)目超出《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)登記的診療科目范圍；
    （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)跨省市外出體檢的；
    （五）不符合本規(guī)范和其他有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。
    第十一條 外出體檢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照備案的事項(xiàng)開展外出體檢活動(dòng)。同時(shí)向邀請方出示備案表的原件。
    第十二條 有下列情形之一的，由轄區(qū)衛(wèi)生行政部門依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員進(jìn)行相應(yīng)處罰：
    （一）未經(jīng)備案擅自開展外出體檢工作的；
    （二）不符合本規(guī)范規(guī)定的外出體檢工作條件的；
    （三）外出體檢的同時(shí)推銷藥品（包括醫(yī)院制劑）、使用或者銷售假藥、食品、化妝品、醫(yī)療器械、保健用品、保健食品以及其他商品和服務(wù)；
    （四）外出體檢的同時(shí)擅自發(fā)布廣告宣傳；
    （五）利用外出體檢進(jìn)行人體試驗(yàn)；
    （六）使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作；
    （七）有其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。
    第十三條 開展外出體檢活動(dòng)發(fā)生醫(yī)療糾紛的，按照國家有關(guān)法規(guī)處理。
    第十四條 本規(guī)定如與《北京市體檢工作管理辦法》(京衛(wèi)醫(yī)字[1999]43號(hào))相關(guān)條款有抵觸，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
    第十五條 本辦法由北京市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。
    第十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。