三家占總產量八成

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。2014年1月1日起，未通過新版GMP認證的生產企業或生產車間一律停產。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產。

中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示，2013年前11個多月的乙肝疫苗產量共1億余支，其中深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、大連漢信2406萬支，占到總產量的近八成。

若出現短缺將釋放產能

如此大規模的停產，國內乙肝疫苗市場是否會出現短缺？對此，國家食品藥品監督管理總局有關負責人表示，將確保產品能滿足市場供應。

根據要求，疫苗廠家在2013年12月31日前生產的產品可繼續銷售，有的廠家在停產前已提高產量。如：北京天壇生物去年的第三季度報告顯示，公司本部現有生產設施須于2014年1月1日停產，并搬遷至亦莊新產業基地，新生產設施預計最快于2014年下半年起相繼投產，為確保2014年的產品供應，公司于報告期內提高了主要產品的產量。

“一些產能目前不是很大的廠家，并不完全是受設備能力的限制，而是受市場的限制，如果需要的話會有比較大的產能釋放。”國家食藥總局藥化監管司司長李國慶指出，如果出現臨時性的短缺，將根據預判和形勢，隨時組織其他企業在保障安全的前提下盡可能釋放產能，以滿足臨床供應。